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机械CE认证MDD指令要求

MDD机械CE认证要求

基本要求(总要求) 

a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析); 

b)风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统); 

c)性能符合性(产品的基本要求);

d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。); 

e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。

 

基本要求的具体包括如下14条:  

1.器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用,器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康;使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受,但应具有高水平的防护办法。

2.生产者的设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 

首先:应尽可能降低甚至避免危险 

其次:对无法避免的危险采取适当的防护措施,包括安装报警装置; 

最后,告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

3.器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条(2)(AD多规定的各项功能的发挥。 

4.在生产线者确定的器械使用寿命期内,在正常使用可能出现的压力,第123款所指的各项性能应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。

5.器械的设计、生产和包装应当保证,器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 

6.副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 

7.化学、物理和生物性能 

8.感染和微生物污染。 

9.组装和环境因素 

10.检测器械 

11.辐射防护 

12.带有能源或与其他能源相连接的器械 

13.生产者提供的操作信息 

14.如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求,如第六款的情形,有关数据必须按照附录的规定取得。

 

MDD认证适用范围 

医疗器械和它们的附件 

a. “医疗器械指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品,无论它是单独使用还是联合使用,包括制造商预定其恰当应用所必需的软件,为着以下目的而用于人:疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓;受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补;解剖学或生理学过程的探查、置换或更改;妊娠的控制。并且,它们不是通过药理学,免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用,但这些方式对其功能有帮助。

b. “附件指不是器械、其制造商专门预定其与器械一起使用以使得它能按照装置制造商所预定的装置的使用来使用的任何物品。   

不适用范围:体外诊断器械;–90/385/EEC指令覆盖的有源可植入器械;–65/65/EEC指令覆盖的医药产品;–76/768/EEC指令覆盖的化妆品;人血、人血制品、人类源人的血浆或人血细胞,以及这些血液制品、血浆或细胞在投放市场时组合它们的器械;人类源的可植入物或组织或细胞,不包含人类源的组织或细胞的组合或衍生的制品;动物源的可植入物或组织或细胞,除了利用变成不能存活的动物组织或从动物组织衍生的不能存活的产品来制造的器械。   

基本要求: 器械必须满足指令93/42/EEC附录规定的基本要求,器械所适用的基本要求考虑了相关指令的预定用途。   

实施日期: 1995-1-1  

过渡日期: 1998-6-13  

加贴CE标志:是。  

评定标准:作为CE认证标记根据的符合性评定:涉及公告机构;在有些情况下,制造商声明(模式A)是允许的。


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